Genevrier Fertilité

Conception
Toute activité de culture cellulaire à but thérapeutique nécessite un dispositif draconien de maîtrise des contaminations afin de garantir
  • la sécurité d’utilisation et
  • la qualité optimale des produits délivrés. 
Le plateau technique du département Biotechnologie a été conçu dans ce souci et construit en 1998 selon les recommandations de l’Etablissement Français des Greffes, devenu aujourd’hui l’Agence de Biomédecine.

Infrastructure
Le centre comprend :
  • un laboratoire de recherche et développement et
  • plusieurs salles blanches à atmosphère contrôlée dédiées à un produit ou à une étape de production.
La conception architecturale empêche tout passage direct du personnel d’une salle propre à une autre.

Un grandiant de pression d’air croissant entre les différentes salles, défini en fonction de la criticité de l’étape de production réalisée dans la salle blanche concernée, garantit un degré d’empoussièrement réduit, répondant aux normes en vigueur.

Toutes les opérations de production sont réalisées sous postes de sécurité microbiologique de classe II (hottes à flux laminaires de classe A).

Les flux de personnel s’effectuent par des sas séparés et ventilés pour chaque salle blanche, selon des procédures strictes d’habillage.

Agrément des autorités de tutelle

Le centre a reçu l’agrément de l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) pour ses activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession de cellules et de produits de thérapie cellulaire (n°TCG/06/O/005).

Le système de management de la qualité mis en place au sein du centre de Biotechnologies est certifié ISO 9001 :2000 et ISO 14001 :2004.