Les Laboratoires Genévrier inaugurent une unité de production pour la technologie de culture d'embryon Endocell®

Les Laboratoires Genévrier ont inauguré vendredi à Sophia-Antipolis (Alpes-Maritimes) une extension de leur centre de culture cellulaire destiné à la production à grande échelle d'Endocell®, système de co-culture autologue embryon-endomètre dont l'objectif est d'optimiser le développement embryonnaire avant implantation dans le cadre de traitements d'aide médicale à la procréation (AMP).
Cette extension a représenté un investissement de 3,8 millions d'euros.
Le système Endocell® repose sur des plaques de culture de quatre puits contenant un tapis de cellules d'endomètre prélevées chez la patiente sur lequel est déposé un seul embryon.
Endocell® a pour objectif d'améliorer le taux de grossesse en apportant à l'embryon un environnement plus proche des conditions physiologiques que celui fourni par les milieux de cultures synthétiques, souligne la société dans un dossier de presse.
La culture en milieux synthétiques séquentiels a permis d'amener les embryons jusqu'au stade blastocyste (J5). Cependant, cette technique n'a pas convaincu la profession, selon le Pr René Frydman (hôpital Antoine Béclère, Clamart, Hauts-de-Seine, AP-HP), cité dans le dossier de presse.
Il a été montré qu'un transfert à J5 permettait d'obtenir de meilleurs résultats qu'à J3, a souligné l'entreprise.
Une étude publiée en février dans Fertility and Sterility, menée sur plus de 2.500 cycles de fécondation in vitro (FIV), a montré une meilleure efficacité de la co-culture embryon-endomètre par rapport à celle en milieu synthétique séquentiel.
Dans cette étude, la co-culture a permis d'atteindre un taux de blastocyte de 56%, contre 45,9% pour le milieu synthétique (p<0,0001), un taux d'implantation de 33,3%, contre 20,9% en milieu synthétique (p<0,0001) et un taux de grossesse de 39,1%, contre 27,5% en milieu synthétique (p<0,01).
Dans la pratique, la première étape du procédé Endocell® consiste en une biopsie de l'endomètre de la patiente réalisée par son gynécologue grâce à un kit fourni par les laboratoires Genévrier.


Cette biopsie s'effectue en fin de cycle, pendant la phase sécrétoire du cycle précédant la FIV au plus tard, entre le sixième et le 12ème jour suivant l'ovulation. Elle est ensuite envoyée au centre de thérapie cellulaire où elle est congelée et conservée dans l'attente du cycle où la FIV sera lancée.

COMMERCIALISATION EN NOVEMBRE EN France

Gilles Badot, directeur des relations professionnelles des laboratoires Genévrier, a indiqué dans une interview téléphonique à l'APM que la société prévoyait de commercialiser Endocell® en novembre, la technologie ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Cette AMM a été accordée selon une procédure d'homologation spécifique, celle de produit thérapeutique annexe (PTA), Endocell® n'étant ni un médicament, ni un dispositif médical, ni un produit de thérapie cellulaire à proprement parler, a-t-il relevé.
Interrogé sur le coût de la procédure, il a répondu qu'il n'avait pas encore été fixé à ce stade.
L'entreprise n'a pour l'instant pas sollicité les autorités françaises pour obtenir une prise en charge d'Endocell®, a-t-il confirmé, notant que les laboratoires Genévrier avaient l'intention de démarcher les complémentaires santé pour discuter de son remboursement.
"Nous allons lancer Endocell® et voir quel est le besoin. Nous avons pour objectif qu'il n'y ait pas d'obstacle financier" pour les couples souhaitant y recourir, a-t-il commenté.
Dans ces procédures, "il y a un affect tellement important qu'il y a peu de freins financiers" pour les candidats à une FIV, a-t-il avancé.
L'unité de production inaugurée vendredi devrait permettre de faire face à l'intégralité de la demande française, a-t-il assuré.
Les laboratoires Genévrier ne se sont pas fixé d'objectif de chiffre d'affaires pour Endocell®, a-t-il ajouté, relevant que ce produit sera plus "une vitrine" pour l'entreprise.
"Nous ne pensons pas que nous allons démultiplier [notre] chiffre d'affaires grâce à Endocell®", a-t-il relevé.
En 2009, les laboratoires Genévrier ont réalisé un chiffre d'affaires de 120 millions d'euros, en hausse de 4,6%, dont 103 millions sont issus de la vente de médicaments éthiques. Le reste de ses revenus provient de la vente de dispositifs médicaux et de médicaments d'automédication.
Le résultat net de l'entreprise, de 1,5 million d'euros en 2008, a été réduit à environ 300.000 euros en 2009, sous l'effet conjugué de l'investissement consacré à l'extension du centre de culture cellulaire de Sophia-Antipolis, du recrutement de 80 nouveaux collaborateurs qui ont porté ses effectifs à 380 personnes et des frais liés au lancement fin 2009 d'une gamme de produits OTC autour de la marque
Codotussyl® rachetée par la société l'an dernier.
En marge de la France, les laboratoires Genévrier visent également d'autres marchés européens, sans avoir défini à ce jour de calendrier de lancement pour les différents pays.
Pour la Suisse et l'Italie, le laboratoire s'est notamment associé au suisse IBSA (Institut biochimique SA) -avec lequel il collabore pour le développement industriel de ses produits.
En 2010, outre le lancement d'Endocell®, la société prévoit de lancer un nouveau produit d'automédication responsable, cette gamme devant être élargie début 2011, a indiqué Gilles Badot, sans vouloir en dire plus à ce sujet.
A cet horizon, l'entreprise devrait également lancer un nouveau médicament, dont la nature est également confidentielle.

NOUVELLES EXTENSIONS EN VUE DANS LES BIOTECH

Outre Endocell®, le centre de culture cellulaire des laboratoires Genévrier devrait à l'avenir accueillir la production à l'échelle industrielle de médicaments biotechnologiques.
Les laboratoires Genévrier disposent d'un pipeline comprenant 12 biomolécules, a relevé Gilles Badot, dans les domaines thérapeutiques historiques de la société (rhumatologie-traumatologie, dermatologie et gynécologie).
Le responsable n'a pas souhaité donner plus de détails sur ces composés, se contentant d'indiquer que le plus avancé de ces projets était en phase II.
L'entreprise, dont le budget de R&D s'élève à environ 18% du chiffre d'affaires chaque année (21,4 millions d'euros en 2009), a prévu d'investir environ 10 millions d'euros dans l'extension de ses installations de production entre 2010 et 2013.

Article extrait de "APM International" OJD: NC - 14 Juin 2010


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